Neuer Termin: S9 - Medizinische Geräte

Termin & Ort

Donnerstag, 13. Juli 2017, 09:30 - 17:00 Uhr

Freitag, 14. Juli 2017, 09:30 - 15:00 Uhr

BMZ GmbH, Am Sportplatz 28, 63791 Karlstein

Zielgruppe

Entwickler, Hersteller medizinischer Geräte, Qualitätsbeauftragte

Referenten

  • Andreas Ippisch, Stryker GmbH & Co. KG

Schulungsinhalte

  • IEC 60601-1 - Stand heute und Weiterentwicklung 4. Ausgabe

Hauptmerkmale der IEC 60601-1 Ed.3+Amend.1/Ed.3.1                                                                 Anwendung der IEC und praktische Umsetzung                                                                                 zukünftige Auswirkungen des Amend.2 und der geplanten Ed.4 auf Hersteller 

  • Normenumgebung der IEC 60601-1

Kollateralstandards                                                                                                                                   Partikulärstandards                                                                                                                                     Einflüsse auf die Produktentwicklung

  • Risk Management Prozess

Definition von Schaden, Gefährdung, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risiko                              Bestimmung wesentlicher Leistungsmerkmale                                                                                Bestandteile eines Risk Management Files für ein Medizinprodukt

  • Usability Engineering - Der neue Standard IEC 62366-1

Neuerungen und Unterschiede zur alte Version                                                                               Stolperfallen - Was Sie frühzeitig in der Entwicklung beachten sollten                                                  Human Centered Design

  • Softwareanforderungen IEC 62304
  • EMV-Anforderungen IEC 60601-1-2

Generelle Struktur und Philosophie der IEC 60601-1-2:2014                                                            Einführung in die IEC 60601-1-2 inkl. technische Anforderungen                                                       Identifizierung der wesentlichen Unterschiede zwischen der 3. und der 4. Ausgabe inkl. Hinweise zur Nachprüfung                                                                                                                               Zusammenspiel der Anforderungen aus den Teile 2 Normen mit der IEC 60601-1-2

  • Zulassungen und Marktzugang Nordamerika

Länderspezifische Abweichungen                                                                                                         FDA/Health Canada/NRTL                                                                                                                  Prüfzeichen

  • Praxiserfahrung/Austausch/Beispiele

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 690 Euro netto pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Teilnehmerzertifikat, gemeinsames Abendessen, sowie Mittagessen und Pausengetränke.

(Änderungen vorbehalten)